以循序渐进方式审议Nanocovax疫苗流通许可证

（人民报）据越南卫生部药品和药用成分流通许可咨询委员会的消息，8月29日，该委员会同卫生部有关部门和国家生物医学研究伦理委员会召开会议，审议越南药物生物技术有限责任公司（Nanogen）生产的Nanocovax疫苗流通许可证申请书。

据越通社报道，与会专家认真、慎重地对申请书和相关材料进行研究。该申请书已获得法律小组委员会审议2次，质量小组委员会审议4次和药理与临床小组委员会审议3次。

咨询委员会认定，Nanocovax疫苗流通许可申请书已获得各小组委员会的评审和伦理委员会的审查。接下来还要继续补充和澄清以下一些内容：

对于产品质量相关材料：建议企业根据质量小组委员会的意见，以循序渐进方式补充和更新部分内容。

对于药理相关材料：建议企业对截至目前至少接种一剂疫苗的所有受试者的安全性相关数据进行补充和更新，并对截至目前出现的临床试验严重不良事件（SAE）作说明报告。

对于免疫原性，建议企业补充和更新疫苗对德尔塔等新菌株的免疫原性，用来评价免疫原性的样本必须严格遵守所获准的研究方案。

对于疫苗保护效果，建议企业与研究团队配合，分析讨论疫苗免疫原性与保护效果（根据世界卫生组织的要求至少50%）之间的关系。

咨询委员会建议企业抓紧补充上述内容并及时提交相关报告，伦理委员会和咨询委员会继续以循序渐进方式审查和评估研究结果，以便在紧急情况下可对该疫苗颁发有条件流通许可证。（完）